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无证经营医疗器械被罚5万元
商家经营第三类医疗器械,应向食药监部门申请经营许可
发布时间: 2018-09-13 10:18:22  发布人: 珠江时报

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    2017年4月,南海区食品药品监督管理局根据举报线索,对位于辖区内的一处住所进行现场检查,发现该住所为某网店的经营场所。执法人员经过检查,查获了一次性使用无菌注射器等第三类医疗器械和销售记录本。
    经调查,当事人熊某未取得《医疗器械经营许可证》销售第三类医疗器械,其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(三)项的规定,南海区食品药品监督管理局依法没收熊某的违法所得及其违法经营的第三类医疗器械,并处罚款53000元。


    部门说法:
    随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代,医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分,许多不法分子看到医疗器械行业高收益的商机,在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下,非法销售第三类医疗器械,无法保证医疗器械的安全性,危害人民群众的身体健康。
    食药监部门提醒,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食药监部门申请经营许可;而医疗器械经营企业、使用单位在购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,不能贪图便宜在无资质的经营场所购进。


    法条链接:《医疗器械监督管理条例》
    第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
    第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
    第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
    第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
    第八条第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
    第二十九条从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
    第三十一条第一款从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
    第三十二条第一款医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。
    第六十三条第一款有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:
    (一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
    (二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
    (三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
    文/珠江时报记者邓海莹通讯员汤德琪

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